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氮液設(shè)備(21)
模具清洗機(jī)(1)
真空冷凍干燥機(jī)(308)
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壓鑄模溫機(jī)(7) 壓鑄模具溫度控制器(1) 合金壓鑄模溫機(jī)價格(1) 合金壓鑄模溫機(jī)(1) 鋁合金壓鑄模溫機(jī)(1) 鎂合金壓鑄模溫機(jī)(1) 壓鑄模溫機(jī)價格(1) 壓鑄模溫機(jī)(1)
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制藥凍干機(jī)為何需要在線**功能

生產(chǎn)凍干粉針劑的真空冷凍干燥機(jī)一定要在線**，而不僅僅是**。
　　近幾年陸續(xù)有一些生產(chǎn)凍干粉針劑的企業(yè)通過了歐盟或FDA認(rèn)證，凍干機(jī)具有在線**功能，并且批與批之間進(jìn)行**，這是一項(xiàng)zui基本的要求。中國GMP（2010版）與歐盟GMP的要求已基本一致，強(qiáng)調(diào)的都是“質(zhì)量風(fēng)險管理”，無庸置疑，對凍干機(jī)進(jìn)行在線**（而不僅僅是**）是通過GMP（2010版）認(rèn)證的zui基本條件。

　　中國藥典（2010版）附錄——**法：無菌分裝及無菌凍干是常見的無菌生產(chǎn)工藝，相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其它物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行**，并防止被再次污染。
　　凍干粉針劑生產(chǎn)過程中從藥液的**過濾到軋蓋完成，藥品在生產(chǎn)環(huán)境中暴露時間長達(dá)30-50小時，其中約30小時都在凍干箱中，為了保證產(chǎn)品的無菌，因此需要把凍干箱（干燥箱、冷阱、相關(guān)管道）作為一個無菌空間來管理。

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